【成 份】：本品主要成份为雷贝拉唑钠。 化学名称：2 -[[4 -(3 -甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基亚硫酰基] -1H-苯并咪唑钠盐。
【性 状】：本品为肠溶胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。
【功能主治】：
本品不适用以：
１、行为性第十二指肠长泡；
２、良好活動性胃胃炎等疾病；
３、还伴临床实验病状的腐蚀性或溃疡面性的胃-食管反流征（GERD）；
４、与应适当的抗生素类配伍，可治好幽门锥形杆菌弱阳的第十二指肠胃溃疡；
５、侵蚀作用性或胃溃疡性胃-食管反流征的恢复期开展，日前疗程已经超过1多个月的药用价值已经开始测评。
【规 格】(1) &nꦓbsp; 10mg (2) 20mg
【使用剂量】
本品不可咀嚼肌或压碎饮用，应整粒吞服。
1、成年期人/中国老年患病者的使用药物：
A、的过程性第十二指肠胃溃烂和的过程性好胃胃溃烂我们：一回20mg，每日1次，晨服。
往往是数移动性第十二指肠糜烂爱美者在使用4周后冶好。但有2%的爱美者还必须继读使用4周才可冶好。
部分12指肠胃溃疡求美者一次性10mg，一周1次的改善量必无反馈。
基本上数工作性多发性胃结肠炎必须服药6周后康复。但有9%的患有还需继读服药6周才可康复。
B、浸蚀性或溃疡面性的胃-食管反流征（GERD）我们：第一次20mg，每周1次，疗程为4~8周。
C、胃-食管反流征的长时控制计划方案（GERD）的恢复控制：疗程为11个月，恢复控制量为一次性10mg或20mg，每周1次。几个人对每周10mg的恢复控制量既有现象。
D、幽门锥齿轮减速机杆菌的治愈性方法：
与尽可能的四环素配伍，可治愈幽门旋螺杆菌抗体阳性的12指肠长泡。
本品应在清早、餐前口服，既然药物制疗時间及摄食对雷贝拉唑钠效果无危害，但该类给药模式更助于于制疗的实现。
２、肾实用功能实用功能不全求美者的治疗：
肾实用效果实用效果不全朋友在联合用药治疗过程中中无须来进行含水量上下调整。但在对有加重的肝实用效果不全朋友联合用药治疗时，应参加“黑心反应迟钝及留意作用”。
【不良的反响】
1．偶见（黑心症状遭受率在0.1%～5%）：光敏性症状、头晕、发呕、干呕、排便不畅、腹胀、拉稀、皮疹、荨麻疹；红组织肿瘤组织神经元系可以限制、白组织肿瘤组织神经元系可以限制、白组织肿瘤组织神经元系激增、嗜咸性粒组织肿瘤组织神经元系激增、嗜一般的中性粒组织肿瘤组织神经元系激增、淋疤组织肿瘤组织神经元系可以限制；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素、总低密度胆固醇、BUN增大；蛋清尿等黑心症状。
2. 稀少(不正常现象反应慢一拍发生的率在<0.1%）：心脏骤停、心慌气短、悸动过缓、下小腹痛、代谢不正常现象、胸痛、肌痛、裸眼视力功能障碍、头眩晕、严重失眠、困倦、职业倦怠感、握力较弱、手脚困乏、体验慢一拍、口齿不清、步态步履蹒跚、溶使命感缺铁性贫血等。另外国际1例有肝性脑症既往不咎史的肝疏松病员会出现了进取精神颠倒、识辨力缺失和嗜睡乏力。
3、发售后监测数据到粉碎性骨折、低镁血症、困难问题梭菌涉及性便秘风险控制，但产生率不祥。
【禁 忌】
对雷贝拉唑钠、苯并咪唑代谢率物或辅助材料皮肤敏感者禁止。
【要注意要点】
1. 用本品展开的调理刚刚应查出存在着肠癌的机率性。然而在年领和同卵双胞胎输入的轻中中重度肾脏软组织挫伤求美者与正确者的比设计中，未展示显著的与制剂重要性的很安全事件，是中重度肝软组织挫伤求美者头次的使用本品的调理时，牙医建意要格外需要注意。
2. 食用本品时，应定期通过通过血渍检验及血渍生化工（如肝酶检验），出现 失败，即停此服药，并通过马上加工。
3. 肝基本功能问题的病号滥用。
4、低镁血症
在治疗少于3个月的患者中，有症状和无症状的低镁血症都鲜有报道，多数低镁血症病例出现在质子泵抑制剂治疗长达1年的患者中。低镁血症严重时表现为手足搐搦、惊厥、心律失常等症状。因此对于需要长期治疗的患者，尤其是同时使用地高辛或其他可致低镁血症的药物时，应考虑在治疗前监测血镁水平，并在治疗过程中定期监测。
5、骨折
一些国外的观察性研究表明质子泵抑制剂治疗可能与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折风险增加有关。接受了高剂量及长期（一年或更长时间）药物治疗的患者骨折风险会增加。
6、艰难梭菌相关性腹泻
在国外的主要以住院患者为对象的多个观察研究中，有报告称接受质子泵抑制剂治疗的患者因艰难梭菌导致出现胃肠感染的风险增加。
7、雷贝拉唑与氯吡格雷联用
在一项健康受试者（n=36）中开展的研究表明，雷贝拉唑和氯吡格雷联用可使氯吡格雷活性代谢产物的平均 ꦉAUC 降低约 12%（平均 AUC 比率为 88%，90%CI 为 81.7%-95.5%）。同𝄹时，有研究表明雷贝拉唑与氯吡格雷联用时对氯吡格雷的活性代谢产物暴露量或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的雷贝拉唑合用时，也不必调整氯吡格雷剂量。
【准妈妈们及母乳喂养期老年妇女口服药物】
1. 对待体内或有几率正常在肚子里的家庭妇女，就只有在其疗法有好处性超出危险区性的首先右上方能够让用。
2. 本品概率确认奶汁分泌物，故禁止采用喂奶间期女同志，不恰已而务必治疗时，则应提前结束给婴幼儿喂奶间。
【学生用药量】
当下还没有宝宝使用本品的的安全问题和能够性材质。
【中老年使用】
临床药学研发显示，未有6四岁之内朋友与时尚朋友在成效与卫生性等方面有差别，但不是排除个别60岁性朋友的强烈性更强。伴随本药主要的在肝或其他排毒器官基础代谢，而60岁性朋友肝作用欠缺者要多，时常可显现了不健康药物异常情况作用。如此，当显现了助消化模式不健康药物异常情况作用（参照物“不健康药物异常情况作用”项）时，应细心享受，必不可少应该关闭用药治疗。
【口服药物完美用】
雷贝拉唑钠通过细胞色素P450（CYP450）代谢酶系统进行代谢。健康试验者研究表明，雷贝拉唑钠临床上没有明显的与其他的通过CYP450系统代谢的药物有相互作用。
雷贝拉唑钠能够产生持续性的抑制胃酸分泌的作用。由于雷贝拉唑钠使酸度下降，因此，与那些吸收与胃pH值有关的药物有相互作用。例如，正常受试者如果每天同时服用酮康唑与20mg雷贝拉唑钠，会使酮康唑的生物利用度减少大约30%；同时服用地高辛，会使地高辛的AUC和Cmax值分别增加19%和29%。因此，病人在同时服用上述药物和雷贝拉唑钠时应进行监测。雷贝拉唑钠与抗酸剂同时服🐻用以及在服用抗酸剂1小时后再服用时，雷贝拉唑钠的平均血浆中浓度曲线下面积分别下降8%和6%。本品的类似药物奥美拉唑与苯妥英同服有导致苯妥英代谢或排泄꧟延缓的报告。
【药物治疗过量饮用】
无之比的特殊解救剂。吞服本品超量时，应按朋友的临床试验征状和现象，用到尽量的支技治疗方案。
【药理学毒理】
药学意义：
雷贝拉唑钠为苯并咪唑类化合物，是第二代质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞H+， K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性，并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌♊均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体♛无拮抗作用。
毒理研发：
遗传毒性：本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性；其去甲基代谢物在实验中也呈阳性；本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成（UDS）试🍸验结果均为阴性。
男性生殖毒素：
大鼠冠状动脉予以雷贝拉唑钠50mg/kg/日（血浆AUC约为患病者医学检验高性价比服用量时的13倍）和兔冠状动脉予以本品50mg/kg/日（血浆AUC约为患病者医学检验高性价比服用量时的8倍），其孕育力和生植攻击行为末见很深异常处理，对动植物胎仔末见损坏。还没有早孕女人给药的能够充分和严要求剖析的医学检验科研，是因为动植物生植毒副作用并不总是预測药剂对人体人体的影响到，故早怀孕后间仅在我认为想要时才可以用到本品。
大鼠在确定怀孕往后和辅乳期期经口带来雷贝拉唑钠0.4g/kg/日，可引发猎物重量倍增减慢。考虑到诸多口服药材可经奶汁外分泌，且可以对辅乳期婴孩诞生毒副影响，故应考虑口服药材对爸爸的至关目的，所决定抱歉时期是中断辅乳期是中断使用。
有毒性：
分为CD-1小鼠展开了88/104周检测检测，雷贝拉唑钠经口给制的用药量高达到0.1g/kg/日时未呈现出肿癌突发率加入，此时此刻血药酸度为用户最新推送的用药量下的1.6倍。分为SD大鼠展开了给药104周的有毒性检测检测研发，各举雄性大鼠服用的用药量5，15，30，60mg/kg/日，雌性大鼠服用的用药量5，15，30，60和120mg/kg/日，毕竟拥有的用药量组雌、雄猎物均出来肠道嗜铬体细胞系样（ELC）增 生，雌性猎物拥有的用药量组都出来肠道嗜铬体细胞系样（ELC）腺瘤肿癌。雄性猎物也许在极高的用药量组（血药酸度很大于药学最新推送的用药量下的0.2倍）下，也少许与治疗药物光于的肿癌产生了。
【药代发动机学】
建康18岁男性在空肚情形确认收货次服用本剂10mg、20mg、40mg时的药代发动机学基本参数方式：
雷贝拉唑钠的血浆蛋白质紧密结合率约为97%，常见的产生乙酰乙酸为硫醚（M1）和羧酸（M6）。 其次是产生物还是有砜（M2）、乙基硫醚（M4）和硫醚氨酸（M5）。仅仅只有乙基产生物（M3）具备着一些促使分解代谢的化学活化，但不来源于于血浆中。该药90%常见随尿排尽，其余产生物随尿液排尽。在须要鲜血透析的肺癌腺癌比较稳定的肾衰求美者人体（肌酐清楚率 ≤5ml/min/1.73m2），雷贝拉唑钠的数据地理分布与在卫生受试者人体的数据地理分布是类似的。此药用价值于长者求美者时，类药清楚率有所作👍为较低。当长者求美者用雷贝拉唑钠20mg，一周1次，间断性7日，现身血药渗透压的拟合曲线那么积四倍，血药渗透压最高值取决于于青春卫生受试者增大60%。并且，此药在人体无超额物理现象。
【贮 藏】
填料密封，在阴冷(不超出20℃)干涩处上传。
【包 装】
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片、药用包装铝箔包装：
(1) 10mg：6粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒；
7粒/板，1板/盒，2板/盒。
(2) 20mg：6粒/板，1板/盒；
7粒/板，1板/盒，2板/盒。
聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药用包装铝箔包装：
(1) 10mg：6粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒；
7粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒。
(2) 20mg：6粒/板，1板/盒，2板/盒；
7粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒；
&n🐽bsp; 10粒/板，1板/盒，2板/盒。
【有 效 期】16个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部及【检查】项下“水分”执行
YBH09252004-2014Z
【申批文号】
（1）10mg：国药准字H20040916
（2）20mg：国药准字H20061220
【上市许可持有人】
名 称：济川药业集团有限公司
注册地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
【生产企业】
企业名称：济川药业集团有限公司
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
邮政编码：225441
电话号码：400-118-9696
传真号码：0523-87606917
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